اسکید فرآیند بهداشتی
Sanitary Process Skid یک پلت فرم پردازش بهداشتی با خلوص بالا است که برای کاربردهای دارویی، بیوتکنولوژی و مواد غذایی درجه یک طراحی شده است. این دستگاه که با فولاد ضد زنگ 316 لیتری و سطوح الکترو پولیش شده ساخته شده است، عملیات اختلاط، فیلتراسیون، گرمایش، سرمایش و انتقال را در یک مجموعه جمع و جور و قابل تمیز کردن ادغام می کند. طراحی شده برای مطابقت با دستورالعمل های cGMP، ASME BPE، و EHEDG، این اسکید یکپارچگی محصول را تضمین می کند، خطرات آلودگی را حذف می کند و فرآیندهای اعتبار سنجی را ساده می کند.
مزایای اصلی
- طراحی سازگار با cGMP با قابلیت تخلیه کامل و قابلیت تمیز کردن در محل
- زمان اعتبار سنجی با اجزای از پیش واجد شرایط و قابلیت ردیابی مستند را کاهش می دهد
- انعطاف پذیری مدولار امکان افزایش یکپارچه از تحقیق و توسعه به تولید تجاری را فراهم می کند
- حداقل پاهای مرده و ساختار بدون شکاف از رشد میکروبی جلوگیری می کند
مشخصات محصول
- فولاد ضد زنگ 316 لیتری با روکش های داخلی برقی شده < 0.5Ra
- شیرهای دیافراگمی بهداشتی و اتصالات سه گیره در سراسر
- کنترل دمای یکپارچه با مبدل های حرارتی بهداشتی
- قابلیت ردیابی کامل دسته ای با ضبط داده های مطابق با FDA
سناریوهای کاربردی
- بیودارویی – آماده سازی محیط کشت سلولی و فرمولاسیون بافر
- تولید واکسن - تصفیه آنتی ژن و ترکیب کمکی
- ژن درمانی – پلاسمید DNA و پردازش ناقل ویروسی
- غذای ممتاز – تولید شیر خشک و مکمل های غذایی برای نوزادان
سوالات متداول
اسکید برای برآوردن الزامات cGMP، ASME BPE، EHEDG، و FDA 21 CFR قسمت 11 طراحی شده است. بسته های اسناد کامل از ارسال های نظارتی پشتیبانی می کند.
ما پروتکلهای تمیز کردن، گواهیهای ناهمواری سطح، و پورتهای نمونه شستشو را برای تسهیل مطالعات اعتبار سنجی تمیز کردن شما ارائه میکنیم. چرخه های CIP کاملاً قابل برنامه ریزی هستند.
بله. اسکید شامل رابط های OPC UA، Profibus و Ethernet/IP برای ادغام یکپارچه با سیستم های DCS یا SCADA در سطح کارخانه است.
ساختار استاندارد فولاد ضد زنگ 316L است. گزینه ها شامل اجزای Hastelloy، تیتانیوم و PTFE برای کاربردهای تهاجمی یا با خلوص بالا است.
ملاحظات مهم
- قبل از نصب، تمام اتصالات ابزار (WFI، بخار تمیز، هوای ابزار) را مطابق با مشخصات لغزش تأیید کنید.
- اطمینان حاصل کنید که طبقه بندی اتاق تمیز و شرایط محیطی مطابق با الزامات عملیات لغزش است
- سازگاری تمام مواد تماس با محصول را با مایعات فرآیندی خاص و عوامل تمیز کننده خود تأیید کنید
- یک برنامه نگهداری پیشگیرانه برای دریچه های دیافراگم، آب بند و کالیبراسیون ابزار ایجاد کنید
