سیستم اسکید فرآیند بهداشتی
سیستم Sanitary Process Skid یک پلت فرم پردازش بهداشتی ممتاز است که برای سختترین کاربردهای دارویی، بیوتکنولوژی و مواد غذایی فوقالعاده خالص مهندسی شده است. این اسکید دارای ساختار فولاد ضد زنگ 316 لیتری با سطوح برقی شده، شیرهای دیافراگمی بهداشتی و اتصالات سه گیره در سراسر آن است. طراحی شده برای مطابقت با دستورالعملهای cGMP، ASME BPE و EHEDG، عملیات اختلاط، فیلتراسیون، انتقال حرارت و انتقال را در یک مجموعه جمعوجور و قابل تمیز کردن ادغام میکند که یکپارچگی محصول را تضمین میکند و اعتبار سنجی نظارتی را ساده میکند.
مزایای اصلی
- طراحی سازگار با cGMP با قابلیت تخلیه کامل و ساخت و ساز بدون شکاف
- زمان اعتبار سنجی را با اجزای از پیش واجد شرایط و بسته های اسنادی کاهش می دهد
- انعطاف پذیری مدولار از افزایش یکپارچه از تحقیق و توسعه تا تولید تجاری پشتیبانی می کند
- حداقل پاهای مرده از رشد میکروبی و خطرات آلودگی جلوگیری می کند
مشخصات محصول
- فولاد ضد زنگ 316L با پوشش داخلی برقی پرداخت شده Ra <0.4μm
- شیرهای دیافراگمی بهداشتی و اتصالات سه گیره بهداشتی در سراسر
- کنترل دمای یکپارچه با مبدل های حرارتی بهداشتی
- قابلیت ردیابی کامل دسته ای با ضبط داده های مطابق FDA 21 CFR قسمت 11
سناریوهای کاربردی
- بیودارویی – آماده سازی محیط کشت سلولی و فرمولاسیون بافر
- تولید واکسن - تصفیه آنتی ژن و ترکیب کمکی
- ژن درمانی – پلاسمید DNA و پردازش ناقل ویروسی
- غذای فوق خالص – تولید شیر خشک و مکمل های غذایی برای نوزادان
سوالات متداول
اسکید برای برآوردن الزامات cGMP، ASME BPE، EHEDG، و FDA 21 CFR قسمت 11 طراحی شده است. بسته های اسناد کامل از ارسال های نظارتی پشتیبانی می کند.
ما پروتکلهای تمیز کردن، گواهیهای زبری سطح، و پورتهای نمونه شستشو را برای تسهیل مطالعات اعتبارسنجی تمیز کردن ارائه میکنیم. چرخه های CIP به طور کامل از طریق HMI قابل برنامه ریزی هستند.
بله. اسکید شامل رابط های OPC UA، Profibus و Ethernet/IP برای ادغام یکپارچه با سیستم های DCS یا SCADA در سطح کارخانه است.
ساختار استاندارد فولاد ضد زنگ 316L است. گزینه ها شامل اجزای Hastelloy، تیتانیوم و PTFE برای کاربردهای تهاجمی یا با خلوص بالا است.
ملاحظات مهم
- قبل از نصب، تمام اتصالات ابزار (WFI، بخار تمیز، هوای ابزار) را مطابق با مشخصات لغزش تأیید کنید.
- اطمینان حاصل کنید که طبقه بندی اتاق تمیز و شرایط محیطی مطابق با الزامات عملیات لغزش است
- سازگاری تمام مواد تماس با محصول را با مایعات فرآیندی خاص و عوامل تمیز کننده خود تأیید کنید
- یک برنامه نگهداری پیشگیرانه برای دریچه های دیافراگم، آب بند و کالیبراسیون ابزار ایجاد کنید
