Bioprocess Skids برای تولید آنتی بادی مونوکلونال: راهنمای انتخاب عملی

جایی که Skids Bioprocess در تولید آنتی بادی مونوکلونال مناسب است

اسکید فرآیند زیستی مجموعه‌ای مدولار از مبدل‌های حرارتی، پمپ‌ها، دریچه‌ها، حسگرها، لوله‌کشی و منطق کنترل است که بر روی یک قاب ساختاری نصب شده‌اند. در تولید mAb، مرتبط ترین انواع، اسکیدهای انتقال حرارت و واحدهای کنترل دما (TCU) هستند. این سیستم ها سیال حرارتی را در دما و نرخ جریان تعریف شده به بیوراکتورها، مخازن نگهدارنده و جریان های فرآیند می رسانند و بر حسب نیاز فرآیند، گرما را اضافه یا حذف می کنند.

در بالادست، کشت سلولی در بیوراکتورهای مخزن همزده انجام می‌شود که در آن لغزش باید نقطه تنظیم را حفظ کند، به گرمای تولید شده توسط کشت در حال رشد پاسخ دهد و انتقال‌هایی مانند سرد شدن قبل از برداشت را مدیریت کند. در پایین دست، همان خانواده اسکید غیرفعال سازی ویروسی، مراحل نگهداری میانی و فرمولاسیون را ارائه می کند. در یک تاسیسات به خوبی طراحی شده، یک اسکید می تواند چندین عملیات واحد را بدون پیکربندی مجدد پوشش دهد.

چرا کنترل دقیق دما غیرقابل مذاکره است

دما یک پارامتر فرآیند با تأثیر ثابت شده بر کیفیت mAb است. کشت های سلولی CHO زمانی که دما برای مدت طولانی از 37 درجه سانتیگراد فراتر رفت، بسرعت زنده ماندن را از دست می دهند. در مرحله غیرفعال سازی ویروسی با pH پایین، ترکیب اسید و دما مکانیسمی است که ویروس ها را غیرفعال می کند. یک نقطه سرد کنترل نشده در کشتی می تواند غیرفعال شدن را به اندازه کافی کند کند تا حاشیه ایمنی نظارتی را نقض کند.

Skids Bioprocess این مشکل را با کنترل حلقه بسته برطرف می کند. یک مشخصات عملکرد معمولی است دقت حالت پایدار ±0.5 درجه سانتیگراد روی سیال حرارتی تحویلی، با نرخ شیب دار که مخزن نگهدارنده را از دمای فرآیند به نقطه تنظیم غیرفعال در پنجره تعریف شده در رکورد دسته ای می رساند. اینها ارقام بازاریابی نیستند. آنها در پروتکل اعتبار سنجی فرآیند نوشته شده و در آزمون پذیرش کارخانه تأیید می شوند.

تجهیزات تبادل حرارت در داخل اسکید

مبدل حرارتی قلب هر اسکیت انتقال حرارت است. در خدمات بیودارویی بهداشتی، انتخاب های رایج شامل مبدل های حرارتی صفحه ای، واحدهای پوسته و لوله و طرح های تخصصی مانند ورق لوله دوبل (DTS) یا مبدل های حرارتی مویرگی است.

مبدل های حرارتی ورق دو لوله

طراحی‌های DTS زمانی که سیال مفید - گلیکول، آب گیاه یا بخار - با جریان سمت محصول همزیستی داشته باشند، مستحق توجه ویژه هستند. یک مبدل حرارتی DTS دارای یک صفحه لوله دوم و یک محفظه میانی باز به اتمسفر است. اگر یک جوش یا لوله از کار بیفتد، هر دو سیال به جای مخلوط شدن با یکدیگر، به فضای تهویه تخلیه می‌شوند. این جزئیات طراحی اغلب در انتخاب انتقال حرارت بین حلقه های کاربردی و سیالات فرآیند تصمیم می گیرد. شیلوک مبدل حرارتی ورق دو لوله ای DTS بهداشتی دقیقا برای این سرویس، با طراحی بهداشتی و قابلیت ردیابی کامل مواد ساخته شده است.

تولیدکنندگان مبدل حرارتی DTS بهداشتی سفارشی (ورق لوله دوتایی)، کارخانه Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Is China Custom Sanitary DTS (Double Tube Sheet) Heat Exchanger Manufacturers, Factory, 1.... مشاهده محصول →

مبدل های حرارتی لوله مویرگی

مبدل های حرارتی مویرگی در مواردی مفید هستند که حجم فرآیند کم است و نگهداری محصول در داخل مبدل باید حداقل باشد. نسبت سطح به حجم بالای آنها باعث می شود آنها در حلقه های پولیش و خطوط فرآیند با حجم کم موثر باشند.

چگونه نقش Skid بر اساس مرحله فرآیند تغییر می کند

برای ملموس‌تر کردن فرآیند انتخاب، جدول زیر به طور خلاصه مکان‌هایی را که کنترل دما در یک توالی mAb معمولی ظاهر می‌شود و آنچه که لغزش واقعاً انجام می‌دهد، نشان می‌دهد.

معیارهای تدارکات عملی

چهار مشکل باعث ایجاد اکثر مشکلاتی می شود که پس از نصب یک پروژه اسکید مشاهده می شود: مواد و پایان، قابلیت تمیز کردن، یکپارچه سازی ابزار و مستندات.

مواد و پوشش سطح

قطعات خیس شده باید باشد فولاد ضد زنگ 316L ، ترجیحاً برقی شده، با زبری سطح تماس فرآیند در یا پایین تر Ra 0.4 میکرومتر . اصرار بر گواهی مواد و قابلیت ردیابی برای همه اجزای خیس شده. مغایرت هایی که در خرید نادیده گرفته می شوند، در طول اعتبار سنجی ظاهر می شوند و تعمیر آنها در آن نقطه گران است.

نظافت و طراحی بهداشتی

اسکید مورد استفاده در تولید mAb در محل تمیز و استریل می شود. طراحی باید از اصول ASME BPE پیروی کند: خطوط شیبدار و قابل تخلیه، بدون پایه های مرده، دریچه های کم نگهدار، و اتصالات گیره یا جوش بهداشتی. از فروشنده بپرسید که چگونه زهکشی را تأیید می کند - آزمایش تخلیه که به عنوان بخشی از آزمون پذیرش کارخانه انجام می شود پاسخ خوبی است.

یکپارچه سازی ابزار

هر اسکیت به شرایط عرضه تعریف شده نیاز دارد: فشار بخار، دمای آب سرد یا گلیکول، جریان آب خنک کننده و هوای ابزار. قبل از سفارش، تأیید کنید که ابزارهای تاسیسات دارای محدوده عملیاتی مورد نیاز اسکید هستند. اسکید طراحی شده برای بخار 6 بار در 3 بار کارایی ندارد.

سیستم کنترل و اسناد

عملیات GMP به یک PLC با ثبت داده‌ها، پشتیبانی ردیابی ممیزی و مدیریت هشدار نیاز دارد که می‌تواند تحت 21 CFR قسمت 11 و پیوست 11 تأیید شود. بسته مستندات باید شامل موارد زیر باشد:

• P&ID و شماتیک های الکتریکی
• گواهی مواد برای تمام اجزای خیس شده
• سیاهههای مربوط به جوش و گواهی پایان سطح
• گزارش تست هیدرواستاتیک و عملکردی
• نتایج آزمون پذیرش کارخانه

قبل از ثبت سفارش، روی بسته کامل اسناد توافق کنید.

Skidd در مقابل Field-Built: مقایسه کارایی

یک رویکرد لغزشی، ریسک مهندسی را از محل ساخت و ساز به کف کارخانه منتقل می کند، جایی که کنترل آن آسان تر است. اسکید با کنترل های خود مونتاژ می شود، با بارهای شبیه سازی شده آزمایش می شود و به عنوان یک واحد مستند ارسال می شود. کار در محل به بالا بردن لغزش در محل، اتصال تاسیسات و خطوط فرآیند و راه اندازی کاهش می یابد.

سیستم‌های ساخت‌شده در میدان، پیمانکاران بیشتری را در محل می‌آورند، مسیر بحرانی طولانی‌تری ایجاد می‌کنند و اسنادی را تولید می‌کنند که باید پس از این واقعیت جمع‌آوری شوند. نتیجه عملی این است که سیستم‌های لغزنده معمولاً سریع‌تر کار می‌کنند، فضای کمتری را اشغال می‌کنند و می‌توانند در قطارهای موازی با ساعت‌های مهندسی کمتر در هر خط اضافی تکرار شوند.

پیشنهاد Skid Bioprocess Shiloc

این زمینه ای است که تجهیزات پردازش زیستی Shiloc در آن طراحی شده است. این شرکت با تکیه بر تجربه مهندسی فرآیند سیال اروپایی، اسکیت های یکپارچه ای را ارائه می دهد که با کنترل دما و الزامات انتقال حرارت بهداشتی تولید mAb مطابقت دارد.

را واحدهای اسکید انتقال حرارت با فرآیند زیستی هوشمند مبدل حرارتی اولیه، گردش سیال حرارتی، شیرهای کنترل و ابزار دقیق را در یک بسته آزمایش شده در کارخانه ترکیب کنید. آنها می توانند به یک بیوراکتور منفرد یا گروهی از کشتی ها در زمانی که وظیفه اندازه مناسبی داشته باشد، خدمت کنند. را واحد کنترل دما دقیق برای biopharma هنگامی که حلقه های کنترل مستقل در مناطق مختلف فرآیند به طور همزمان مورد نیاز است، محصول همراه است.

واحد کنترل دقیق دمای سفارشی (TCU) برای تولیدکنندگان بیوفارما، Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. آیا واحد کنترل دمای سفارشی سفارشی (TCU) چین برای تولیدکنندگان Biopharma، واقعیت... مشاهده محصول →

تولیدکنندگان اسکید/واحدهای انتقال حرارت سفارشی هوشمند Bioprocess، کارخانه Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Is China Smart Intelligent Bioprocess Heat Transfer Skid/Units Manufacturers, Factory, Th... مشاهده محصول →

در کنار اسکیدها، Shiloc مبدل های حرارتی بهداشتی - DTS، مویرگی، لوله در لوله و پوسته و لوله - را تامین می کند تا تیم مهندسی بتواند سطح انتقال حرارت مناسب را برای هر فرآیند انتخاب کند. را محدوده محصولات اسکیدهای یکپارچه بایوفرایند یک نمای کلی از این تجهیزات و نگاهی دقیق به آن می دهد چگونه این اسکیدها از تولید فرآیندهای زیستی مدرن پشتیبانی می کنند در بخش اخبار صنعت ما موجود است.

را Practical Takeaway

وقتی توسعه تاسیسات mAb متوقف می شود، به ندرت علت خود راکتور است. معمولاً این سیستم‌های جانبی هستند که نمی‌توانند دما، قابلیت تمیز کردن یا مستندات مورد نیاز را ارائه دهند. اسکیدهای پردازش زیستی هر سه مورد را بررسی می‌کنند و زمان نصب و تلاش اعتبارسنجی را به طور همزمان کاهش می‌دهند. قبل از تصمیم گیری بین یک حلقه ساخته شده در مزرعه و یک لغزش کارخانه، مواد، دقت کنترل، شرایط کاربردی و اسنادی را که فروشنده ارائه می دهد مقایسه کنید. در این چهار نقطه، یک لغزش هدفمند تفاوت بین یک پروژه قابل پیش بینی و پروژه ای است که در بدترین لحظه ممکن شگفتی ایجاد می کند.

اگر تیم شما در وسط یک پروژه mAb است و برای تعیین کنترل دما یا انتقال حرارت به کمک نیاز دارد، با تیم مهندسی ما تماس بگیرید با الزامات فرآیند شما.